Povinnost sjednat pojištění odpovědnosti za škodu vzniklou v důsledku provádění klinického hodnocení je uložena v § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech:

„f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení; uzavření takového pojištění je povinen zajistit zadavatel.